Conclusa con successo la prima parte dei test clinici di fase III su un farmaco contro il diabete adulto che si prende solo una volta al giorno, il Linagliptin.
Secondo quanto riferito in una nota dall’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim, i risultati dei cinque studi clinici di fase III, che hanno coinvolto più di 4000 pazienti in oltre 40 paesi del mondo, confermano il profilo favorevole in termini di efficacia e sicurezza già osservato in precedenti studi.
Il farmaco, cioè, funziona sia in termini di riduzione dell’emoglobina A1c glicata (un parametro importante per il controllo del diabete a lungo termine) sia in termini di sicurezza, analogo al placebo.
A ciò si unisce la praticità di una sola pillola al giorno: “Ogni dieci secondi muore una persona per cause legate al diabete – spiega Anthony Barnett, Professore di Medicina e Direttore Clinico della Divisione di Diabetologia ed Endocrinologia di Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham – ed è importante che la ricerca si concentri su trattamenti efficaci che evitino le complicanze tipiche della patologia e ne ritardino la progressione, sviluppando farmaci facili da assumere e a basso rischio di effetti collaterali fra cui aumento ponderale e ipoglicemia.
Gli inibitori della DPP-4 appartengono ad una nuova classe di farmaci che pare presentare molti vantaggi rispetto alle terapie tradizionali”.
L’obiettivo primario degli studi è stato quello di valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Linagliptin da solo e in associazione ad altri farmaci comunemente utilizzati per la terapia del diabete fra cui metformina, sulfoniluree e tiazolinedioni (TZD).
“È importante che i farmaci per la terapia del diabete di tipo 2 non solo aiutino i pazienti a raggiungere livelli di glicemia ottimali ma la tengano anche sotto controllo in maniera stabile e nel lungo termine. Le terapie ad oggi disponibili non sono state in grado di raggiungere un controllo glicemico stabile e a lungo termine. Inoltre le associazioni di farmaci tradizionali hanno dimostrato di aumentare il rischio di effetti collaterali quali, ad esempio, ipoglicemia. È poi essenziale che le terapie non solo prevengano le complicanze a lungo termine che spesso si riscontrano nelle fasi avanzate di questa patologia, ma dimostrino anche di essere un’opzione terapeutica per quei pazienti che già hanno sviluppato complicanze, ad esempio la compromissione renale”, ha affermato il Professor Klaus Dugi, Responsabile Medical Affairs del Gruppo Boehringer Ingelheim, che ha poi aggiunto: “I primi risultati del programma di studi clinici di fase III ottenuti ad oggi sembrano indicare che linagliptin è in grado di raggiungere questi obiettivi. Le analisi complete dei dati ottenuti da tali studi, attualmente in corso, aiuteranno a valutare il pieno potenziale di linagliptin per il trattamento del diabete di tipo 2”.
Il programma completo di studi clinici su Linagliptin comprende anche studi a lungo termine e studi di valutazione della sicurezza e dell’efficacia di Linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 con compromissione renale.
I risultati completi degli studi di fase III verranno presentati in occasione di congressi scientifici internazionali a partire dal 2010.