“Il comparto farmaceutico il più aggredito da manovre passate”
Basta tagli alla sanità: “La sanità nel suo complesso con quello farmaceutico è stato il comparto più aggredito dalle manovre passate, ha già dato. Ora bisogna entrare in una seconda fase”. Lo ha detto il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, nel messaggio inviato a Farmindustria in occasione dell’Assemblea pubblica al Teatro Argentina di Roma.
Una seconda fase, ha precisato il ministro, che dovrà essere basata su “stabilita normativa, rapidità di accesso ai nuovi farmaci, superando la frammentazione regionale in sanità e riequilibrando concretamente i poteri e le competenze fra Stato e Regioni”.
“L’industria della tutela della salute e dell’assistenza sanitaria è la prima e più importante industria attiva in Italia – ricorda Lorenzin – contribuendo per oltre l’11% del Pil e impiegando 1,5 mln di persone”. Un’industria che “finora ha retto alla crisi”, ma “all’orizzonte si addensano nuovamente segnali di rischio che se verranno attuati produrranno effetti molto negativi. Questo non lo vogliamo permettere. Non vogliamo perdere l’occasione di far diventare il nostro Paese hub farmaceutico d’Europa”.
Per fare questo, però, “è arrivato il momento di condividere alcune importanti strategie. A mio parere – ha concluso il ministro – la sostenibilità non può passare più dai tagli lineari”.
Il nuovo testo, che aggiorna le linee guida del 2008, è stato rivisto in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica del settore e all’evoluzione normativa; in particolare ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e all’Accordo Stato Regioni del 15 marzo 2012 (che applica alla PMA le normative europee su qualità e sicurezza di cellule umane), e alle sentenze della Corte Costituzionale n.151/2009, e n.162/2014 le quali hanno eliminato, rispettivamente, il numero massimo di tre embrioni da creare e trasferire in un unico e contemporaneo impianto, e il divieto di fecondazione eterologa. Numerose le variazioni introdotte rispetto alle linee guida attualmente in vigore. Fra le principali l’accesso alle tecniche di fecondazione eterologa, la raccomandazione di un’attenta valutazione clinica del rapporto rischi-benefici nell’accesso ai trattamenti, con particolare riferimento alle complicanze ostetriche, alle potenziali ricadute neonatologiche e ai potenziali rischi per la salute della donna e del neonato nonché l’accesso generale a coppie sierodiscordanti, cioè in cui uno dei due partner è portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da HIV, HBV o HCV (nella versione precedente era previsto solo per l’uomo portatore, in quella attuale si consente anche alla donna portatrice). In cartella clinica le procedure di Pma dovranno essere descritte con maggior dettaglio di quanto non lo siano state in precedenza, considerato che gli operatori possono avviare percorsi più differenziati di quanto fatto prima delle sentenze. In particolare andranno anche riportate le motivazioni in base alle quali si determina il numero di embrioni strettamente necessario da generare, ed eventualmente quelle relative agli embrioni non trasferiti da crioconservare temporaneamente. Riguardo la fecondazione eterologa, nelle linee guida vengono fornite le indicazioni per la coppia che accede ai trattamenti di fecondazione assistita, mentre tutto ciò che riguarda i donatori di gameti sarà contenuto nel testo di un nuovo Regolamento, già approvato dal Consiglio Superiore di Sanità, che sta proseguendo il suo iter per il recepimento delle direttive europee di riferimento. Nel nuovo testo delle linee guida si danno indicazioni cliniche per l’accesso alle tecniche di PMA di tipo eterologo, prevedendo anche la cosiddetta “doppia eterologa” – quando entrambi i componenti della coppia possano ricevere gameti donati – nonché alla possibilità di “egg sharing” e “sperm sharing”, cioè che uno dei due componenti della coppia ricevente possa a sua volta essere anche donatore di gameti per altre coppie che accedono alla PMA eterologa. Per escludere illegittime selezioni eugenetiche, alle coppie che accedono all’eterologa non è consentito scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore.